Seul — A sul-coreana Celltrion iniciou a oferta do Omlyclo (omalizumabe) na apresentação de 300 mg em mercados-chave da Europa, como Alemanha, Reino Unido e França, ampliando a cobertura geográfica do seu biossimilar e apostando em conveniência de uso para acelerar a adoção. Com a nova dose, pacientes que antes precisavam de duas aplicações de 150 mg podem receber o mesmo total com uma única injeção, o que reduz etapas de administração e tende a simplificar rotinas em serviços de saúde.
O Omlyclo é o primeiro biossimilar de omalizumabe aprovado na Europa e foi desenvolvido a partir do Xolair, medicamento de referência de Novartis/Genentech. Omalizumabe é um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE), interferindo em vias associadas às reações alérgicas. No bloco europeu, tem indicação para asma alérgica, urticária crônica espontânea e rinossinusite crônica com pólipos nasais. A Agência Europeia de Medicamentos avaliou alta similaridade estrutural e de atividade biológica em relação ao produto de referência, bem como equivalência de eficácia e segurança em estudos clínicos.
A estratégia de portfólio da empresa combina três dosagens — 75 mg, 150 mg e, agora, 300 mg — e duas formas de aplicação: seringa preenchida (PFS) e autoinjetor. Segundo a companhia, além da conveniência da dose única de 300 mg quando clinicamente indicada, a disponibilidade de diferentes dispositivos amplia as opções para médicos e pacientes, deslocando a competição dos biossimilares para além do preço e incorporando usabilidade ao debate. A definição de dose e intervalo permanece dependente do quadro clínico, peso e níveis séricos de IgE, sob prescrição médica.
Em termos regulatórios, o Omlyclo obteve autorização de comercialização da Comissão Europeia em maio de 2024, inicialmente nas apresentações de 75 mg e 150 mg em PFS. Em novembro de 2025, veio a autorização adicional para o produto de 300 mg/2 mL em PFS, abrindo caminho para a entrada no segmento de alta dosagem. A companhia afirma que o medicamento pode ser armazenado sob refrigeração por até dois anos e, em temperatura ambiente de até 25°C, por até sete dias, com possibilidade de retorno à refrigeração em condições específicas — atributo relevante para logística hospitalar, farmácias e regimes de autoadministração.
A penetração de mercado na Europa tem sido rápida. Lançado em setembro do ano passado, o Omlyclo alcançou cerca de 16% de participação no primeiro trimestre deste ano, de acordo com dados compilados pela empresa a partir da IQVIA. O desempenho, porém, varia por país. No Reino Unido, a Celltrion venceu processos licitatórios em quatro regiões do NHS. Na Dinamarca, a participação chegou a 98% no início do ano, segundo números internos. Na Itália, a distribuição se expandiu para 15 regiões, com contratos exclusivos em algumas jurisdições. Já na Espanha, a empresa reporta avanço agressivo: novas vitórias em quatro licitações regionais e fornecimento direto a hospitais teriam elevado a fatia do omalizumabe biossimilar para acima de 90% em partes do mercado. As participações por país refletem estatísticas divulgadas pela própria companhia.
O movimento ilustra mudanças na dinâmica competitiva dos biossimilares. À medida que o diferencial de preço frente aos originadores deixa de ser suficiente para sustentar vantagem no longo prazo, atributos como amplitude de dosagens, diversidade de dispositivos e praticidade de armazenamento ganham peso nas decisões de compra públicas e privadas. No caso da Celltrion, a presença comercial direta na Europa e uma rede construída com produtos anteriores — como infliximabe, adalimumabe e bevacizumabe biossimilares — reduzem barreiras para incorporar o Omlyclo às mesmas rotas de venda e suprimento.
A expansão também avança fora do continente. A Celltrion obteve autorização para o Omlyclo 300 mg em PFS nos Estados Unidos e, no Canadá, para 300 mg em PFS e na versão autoinjetora. Em março deste ano, o produto recebeu registro no Japão, ampliando o alcance para a América do Norte e a Ásia.
O desempenho do Omlyclo nas principais licitações públicas europeias seguirá determinante para converter a vantagem de pioneirismo em receita recorrente. Em sistemas com forte regulação de preços e competição frequente entre fornecedores, resultados comerciais podem oscilar conforme políticas nacionais e a entrada de novos concorrentes. Ainda assim, a combinação de “primeiro biossimilar de omalizumabe da Europa”, linha completa de doses (75/150/300 mg) e alternativas de aplicação configura um conjunto de fatores que favorece a consolidação inicial do produto no mercado europeu.
